Die Einhaltung von 21 CFR 211 ist das Sprungbrett für Ihr Unternehmen, um die Definition der FDA für die aktuelle gute Herstellungspraxis (cGMP) zu erfüllen. Die Einhaltung von 21 CFR 211 beweist, dass Ihr Unternehmen über eine sichere, effektive, konsistente und qualitätsgeführte Arzneimittelherstellung verfügt.

Entschlüsseln Sie die Geheimnisse des Vergleichs von EU-Anhang11 und 21CFR Teil 11 zur Einhaltung von Vorschriften! Diese Richtlinien unterscheiden sich in Umfang und Anforderungen und stellen sicher, dass Ihre computergestützten Systeme den höchsten Standards in der Pharmazie und den Biowissenschaften entsprechen.

GAMP ist die Abkürzung, die den Begriff "Good Automated Manufacturing Practices" zusammenfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenstellung von Empfehlungen, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Form eines Buches veröffentlicht wurden, um Leitlinien für die Einhaltung der Vorschriften für computergestützte Systeme in der regulierten Industrie zu geben. zierte Systeme in der regulierten Industrie.