Geräte Qualifizierung

Geräte Qualifizierung und Prozess Validierung

Als zertifizierte Validierungsbeauftragte der pharmazeutischen Industrie unterstützen wir Sie bei der Erstellung und Durchführung von Dokumentation, Qualifizierung und Validierung. Unter der Berücksichtigung der bekannten Regelwerke des AMWHV, EU-GMP-Leitfaden, Guidlines wie FDA/ PIC und ISO-Normen erarbeiten wir Ihr Konzept zur Erreichung einfacher, konformer und reproduzierbarer Abläufe.

Leistungen zur Gerätequalifizierung:

  • Die Erarbeitung eines angemessenen Risikomanagements
    • Grundsätze, Rahmenbedingungen, Konzeptionierung, Risikoanalyse gemäß FMEA
  • Gestaltung und Konzeptionierung des Validierungsmasterplans (Anlagen Qualifizierung und Prozess Validierung)
    • Konzeptionierung, Planung, Erstellung, Protokollierung, Reportierung
  • Die Erarbeitung der Qualifizierung
    • Dokumentierung DQ, IQ, OQ, PQ
  • Gestaltung der Prozessvalidierung
    • allumfassend von der Qualifizierung bis hin zur Reinigungsvalidierung
    • Als Teil zur Sicherung des Herstellungsprozesses
  • Reinigungsvalidierung
    • Erarbeitung eines Reinigungsverfahrens, Ablauforganisation, Methodik der Grenzwertfindung und Analyse
  • Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOP) und Schulungsplänen
  • Erarbeitung eines Change Managements für den Betrieb der Geräte oder Analgen