Prozess Validierung

Mit wachsenden Anforderungen und Regularien, wird es immer wichtiger globale Prozesse zentral zu verwalten, um diese permanent compliant zu halten und eine Standort übergreifende Qualitätsebene zu etablieren.

Vom Bestellen eines Rohstoffs bis zum Herstellen ganzer Chargen – (Geschäfts-) Prozesse erstrecken sich über alle Bereiche Ihres Unternehmens. ZPS versteht es, Ihre Prozesse nach den aktuellen Forderungen und Richtlinien der FDA und EMA zu validieren und bietet volle Flexibilität und Transparenz – ganz egal nach welchem Ansatz Sie vorgehen möchten.

Prozessvalidierung FDA

Die Richtlinie “FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” unterteilt die Prozessvalidierung in drei Phasen:

 

Phase 1: Prozessdesign (Process design)

Zu Beginn der ersten Phase werden Daten gesammelt und ausgewertet, um so vertiefte Prozesskenntnisse zu erlangen. Im Anschluss definiert man Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameter – CCP) und Kritische Qualitätsattribute (Critical Quality Attribute – CQA), welche in die Kontrollstrategie eingebunden werden.

 

Phase 2: Prozessqualifikation (Process Qualification)

In der zweiten Phase wertet man den Prozessentwurf aus, um zu beweisen, dass der Prozess eine reproduzierbare und kommerzielle Produktion ermöglicht. Letztendlich müssen Spezifikationsgrenzen getestet und bestimmt werden. Am Endes dieses Prozesses kann das Produkt für die kommerzielle Herstellung freigegeben werden.

 

Phase 3: Kontinuierliche Prozessüberprüfung (Continued Process Verification)

Die Kontinuierliche Prozessüberprüfung ist ein Wissens- und Risiko basierter Echtzeitansatz. Er stellt sicher, dass der Prozess kontrolliert- und beherrscht werden kann. Außerdem wird die Prüfstrategie hinsichtlich der CQAs und CCPs ständig überwacht und bei Bedarf angepasst.

Prozessvalidierung EMA

Die “EMA Guideline on process validation for finished products” ist seit 2014 gültig und mit den CGMP-Protokollen (Current Good Manufacturing Practice) und ICH Dokumenten (International Conference on Harmonization) abgestimmt.

Die Richtlinie der EMA bietet folgende Möglichkeiten der Prozessvalidierung an, die insbesondere im Annex 15 (stand 01.05.2015) überarbeitet wurden:

 

  • Traditionelle Prozessvalidierung
  • Kontinuierliche Prozessvalidierung
  • Gemischte Prozessvalidierung

 

Der traditionelle Ansatz setzt seinen Focus auf die Validierung des eigentlichen Prozesses. Dabei benötigt es eine Steuerungsstrategie, die besonders kritische Prozessparameter umfasst. Mit Studien soll belegt werden, dass der Prozess in der Lage ist, Produkte in der gewünschten Qualität zu liefern. Die Anzahl der Wiederholungen eines (Herstellungs-) Prozesses muss auf einer Risikobewertung basieren und nachvollziehbar sein.

Die kontinuierliche Prozessvalidierung hingegen ist eine Wissens- und Risiko- basierter Echtzeitansatz, welche zu jedem Zeitpunkt im Lebenszyklus angewendet werden kann. Dies setzt eine sehr hohe Prozesskenntnis voraus und erfordert extensive in-line, on-line und at-line Messungen. Alle relevanten Daten müssen gesammelt werden (CPP Trends, Parameter, Attribute, etc.), um die Leistung des Herstellungsprozesses ausgewertet werden kann.

In einigen Fällen ist ein gemischter (Hybrider) Ansatz sinnvoll. Dies kann z.B. bei sehr wenigen oder unterschiedlichen Chargen sein oder wo es eine beträchtliche Menge an Produkt- und Prozesskenntnissen gibt.

Außerdem kann dieser Ansatz nach Änderungen benutzt werden, wo eine laufende Prozessüberprüfung stattfindet, obwohl das Produkt anfänglich mit einem traditionellen Ansatz validiert wurde.

Wir untersützen Sie auf jeder Ebene und freuen uns , gemeinsam Ihre Prozesse zu optimieren.